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类风湿关节炎治疗市场蓝海潜力巨大 中国抗体公布在研药物SM03类风湿关节炎III期临床试验最新进展

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2019年11月20日 16时37分

香港, 2019年11月20日 – (亚太商讯) – 中国抗体制药有限公司(「中国抗体」或「公司」,连同其附属公司,统称「集团」;股份代号:3681.HK),专注研究、发展、制造及商业化免疫性疾病疗法的香港生物制药公司,欣然宣布其旗舰在研药物SM03类风湿关节炎III期临床试验最新进展。

SM03是B细胞限制性抗原CD22特有的一种特异单克隆抗体,专为治疗类风湿关节炎(「RA」)、系统性红斑狼疮(「SLE」)及干燥综合症(「SS」)等其他免疫性疾病而开发。中国目前已上市及在研药物管线中治疗RA的药物大部分是TNF-α抑制剂,SM03作为全球同类靶点中首个治疗RA潜在的单抗药物,其本质为一种重组免疫球蛋白IgG1单克隆抗体,北京协和医学院领导的II期临床试验已证实了其对RA的功效及优异的安全性。

SM03是中国抗体在研产品组合中最接近商业化的药物,目前正在中国进行类风湿关节炎III期临床试验。该临床试验由中国医学科学院北京协和医院牵头,包括南京大学医学院附属鼓楼医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、山西医科大学第一医院等44家参与。最新数据显示,已有约300例完成用药。公司计划于二零二零年下半年向国家药品监督管理局提交新药申请(NDA),亦计划于2020年第一季度在澳洲进行桥接临床研究,其后按计划在美国、欧洲等地开展全球研发。预计SM03最快将于2021年正式上市。

中国RA治疗市场总销售收入由2014年的人民币77亿元增长至2018年的人民币115亿元;随着RA诊断的显著改善和患者收入水平提高,预计到2023年中国RA治疗市场将达到人民币280亿元,2030年将达到人民币833亿元。国家自「十二五」规划以来,大力支持发展用于重大疾病防治的创新药物,包括针对自身免疫性疾病的创新药物。近期,国家卫健委组织制定了《综合医院风湿免疫科建设与管理指南(试行)》(「指南」),要求具备条件的综合医院加强对风湿免疫科的建设和管理,不断提高风湿免疫疾病的诊疗水平;而目前尚未达到要求的综合医院,要加强对风湿免疫科的建设,逐步建立规范化的风湿免疫科。对此,中华医学会风湿病学分会主任委员、北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰教授在接受媒体访问表示,风湿免疫专业在我国仍是一个比较新兴的学科,指南的出台是对中国风湿免疫学科发展的巨大利好消息,也说明国家对风湿免疫专业非常重视。

中国抗体制药有限公司执行董事、董事会主席及首席执行官梁瑞安博士表示:「中国抗体专注于免疫性疾病领域,致力开发创新药以填补未满足的医疗需求。中国RA治疗市场潜力巨大,在国家政策的支持下,风湿免疫学科将迎来黄金发展期。未来,我们将迅速推进SM03的商品化进程,我们相信,凭借独特的作用机理及同类靶点首创性质,SM03将成为RA的有效治疗选择,为公司带来现金流收入,从而支持在研产品管线的进一步发展,提升整体竞争力,为股东及投资者创造回报。」

关于中国抗体制药有限公司

中国抗体专注于研究、发展、制造及商业化免疫性疾病疗法。公司注重科技研发,其旗舰产品SM03为全球首项用以治疗类风湿关节炎的抗CD22单抗,已在中国进入类风湿关节炎三期临床试验,并被列入国家十三五重大新药创制专项重大项目。此外还有多个同类靶点首创(First-in-target)及同类首创(First-in-class)在研药物,部分已处于临床阶段,适应症覆盖类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、非霍奇金氏淋巴瘤、哮喘等具有重大未满足临床需求的疾病。


News URL: https://www.acnnewswire.com/press-release/simplifiedchinese/55793/

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