康哲药业控股有限公司（”康哲药业”）欣然宣布，于 2025 年 10 月 27 日，康哲药业通过子公司 CMS VISION INTERNATIONAL MANAGEMENT LIMITED 与 Novartis Pharma Services AG（”诺华”）就雷珠单抗注射液（”诺适得 (R)”）、布西珠单抗注射液（”倍优适 (R)”）签订经销协议（”协议”）。根据协议，康哲药业获得产品在中华人民共和国（为协议之目的，不含香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾）的协议所约定之独家进口、经销、销售、推广权利；诺华继续负责生产、供应产品。合作期限为协议约定的生效日起五年。
两款合作产品均已在中国获批上市，其中诺适得 (R) 是中国首个获批用于眼科的抗血管内皮生长因子（VEGF）药物，具备成熟的临床应用经验，为众多眼底疾病患者提供了可靠保障；诺适得 (R) 已被批准用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病性黄斑水肿 (DME)、视网膜静脉阻塞 (RVO) 继发的黄斑水肿等多项眼底新生血管性疾病。另一款产品倍优适 (R) 为新一代抗 VEGF 药物，2025 年 5 月中国获批用于 DME，其凭借独特的超小分子（仅 26kDa）、高浓度创新优势，显著改善视网膜解剖学结构，助力更多 DME 患者获得视力改善，减轻治疗负担。
康哲药业眼科业务公司”康哲维盛”专注于在全球范围内布局、开发临床急需的眼科药械创新产品，致力于打造”中国眼科医药龙头”，此次合作将提升康哲维盛在眼科领域的整体竞争力。康哲维盛已覆盖眼底疾病、视疲劳、青光眼等眼科疾病领域，诺适得 (R) 及倍优适 (R) 加入后，将与在售独家药施图伦滴眼液（七叶洋地黄双苷滴眼液）、在售独家医疗器械 EyeOP1 青光眼治疗仪在客户、专家资源、渠道网络上产生高度协同，提升康哲维盛在眼科领域的学术品牌竞争力，为持续合作、开发临床急需的眼科创新产品带来正向推动作用，为眼科疾病患者提供更多元化的治疗选择。同时康哲维盛专业的眼科团队将整合市场渠道与学术资源，提升团队整体效能，并预期对康哲药业业绩产生积极正面影响。
关于诺适得 (R) 及眼底新生血管性疾病的更多信息
诺适得 (R) 是重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体 Fab 片段，靶向抑制人血管内皮生长因子 A（VEGF-A），以抑制血管内皮细胞增殖、新生血管生成和血管渗漏。诺适得 (R) 作为中国首个获批用于眼科的抗 VEGF 药物 [3]，自 2011 年在中国上市以来，已被批准用于治疗多项眼底新生血管性疾病，包括 nAMD、DME、RVO 继发的黄斑水肿、脉络膜新生血管 (CNV)、糖尿病视网膜病变（DR）、早产儿视网膜病变 (ROP)。诺适得 (R) 已于 2017 年被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，具备成熟的临床应用经验，为众多眼底疾病患者提供了可靠保障。
眼底新生血管性疾病是一类以血管通透性增加、血管渗漏以及血管完整性的缺失为特征的严重致盲性眼病，主要包括 nAMD、DR、DME、RVO、CNV、ROP 等。抗 VEGF 药物是多个权威指南推荐治疗眼底新生血管性疾病的一线疗法 [3, 4]。根据弗若斯特沙利文报告，中国眼底新生血管性疾病患者预计将从 2019 年的 47.8 百万人增至 2030 年的 61.2 百万人。中国抗 VEGF 眼科药物市场预期将从 2019 年的 24 亿元增长至 2030 年的 186 亿元。根据《抗 VEGF 药物治疗眼底新生血管性疾病》，诺适得 (R) 作为中国首个获批用于治疗眼底新生血管性疾病的抗 VEGF 药物，在多项临床试验中均显示出良好的安全性和有效性，已被广泛应用于治疗眼底新生血管性疾病，它的问世代表了眼科临床治疗的一个重大进步 [5]。
关于倍优适 (R) 及 DME 适应症的更多信息
倍优适 (R) 是一种靶向 VEGF-A 的新型人源化单链抗体片段，已于 2025 年 5 月获得中国国家药品监督管理局批准用于 DME。作为目前分子量最小的抗 VEGF 药物（仅 26kDa），倍优适 (R) 治疗 DME 负荷期每 6 周给药一次（其他抗 VEGF 药物负荷期每 4 周给药 1 次），维持期每 2 至 3 个月给药一次。倍优适 (R) 针对初治 DME 患者的全球 3 期 KESTREL 和 KITE 研究均达到主要疗效终点且视力获益持续至 100 周。倍优适 (R) 6mg 组患者 IRF（视网膜内积液）和/或 SRF（视网膜下积液）更少。倍优适 (R) 首年中位注射次数（7 次）少于阿柏西普（9 次），同时总体安全性与后者相当 [6]。中国真实世界研究 BEST 研究显示，经治不达标的 DME 患者经倍优适 (R) 首针治疗 1 周后 BCVA 即较基线提升 6.1 字母，注射第 3 针（12 周）提升 10 字母，倍优适 (R) 为经治 DME 提供更优化的治疗选择 [7]。
DME 是由于黄斑区毛细血管渗漏所致的视网膜增厚，是血视网膜屏障破坏的结果，主要影响中心视力 [8]。据弗若斯特沙利文报告，2025 年中国约有 7.89 百万例 DME 患者。但即使按目前规范的抗 VEGF 药物治疗方案，仍有约 30%-50%DME 患者积液控制不佳 [9-11]。《2022 中国常见眼底病慢病管理现状白皮书》调研显示，我国患者治疗依从性较差，30% 以上 DME 患者未能完成负荷期治疗。临床亟需更强效、更持久、依从性更高的治疗药物以改善 DME 患者的诊疗现状。新一代抗 VEGF 药物倍优适 (R) 为解决这一难题提供了潜在方法，其凭借独特的超小分子、高浓度创新优势，显著改善视网膜解剖学结构，助力更多 DME 患者获得视力改善，减轻治疗负担。
关于诺华
诺华是一家全球知名的医药企业，总部位于瑞士巴塞尔。诺华聚焦患者需求紧迫的四大核心治疗领域（心血管、肾脏及代谢，肿瘤，免疫，神经科学）以及五大关键技术平台（化学疗法、生物疗法、xRNA 疗法、放射配体疗法、基因和细胞疗法）。
关于康哲药业
康哲药业是一家链接医药创新与商业化，把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业，致力于提供有竞争力的产品和服务，满足尚未满足的医疗需求。
康哲药业专注于全球首创（FIC）及同类最优（BIC）的创新产品，并高效推进创新产品临床研究开发和商业化进程，赋能科研成果向诊疗实践的持续转化，造福患者。
康哲药业聚焦专科领域，拥有被验证的商业化能力，广泛的渠道覆盖和多疾病领域专家资源，核心在售产品已获领先的学术与市场地位。康哲药业围绕优势专科领域不断纵深发展，以巩固心脑血管/消化/眼科/皮肤健康业务竞争力，带来专科规模效率，其中皮肤健康业务（德镁医药）已成为其细分领域的龙头企业，并拟于联交所独立上市。同时，康哲药业持续推动研产销全产业链在东南亚及中东区域运营发展，以获取新兴市场的增量，助力集团实现高质量可持续发展。
参考文献/资料
1. 产品相关信息可在诺华官网查询，网址：https://www.novartis.com.cn/news/big-news-noxtex-welcomes-the-approval-of-dual-indications
2. Lim, Jennifer I et al. “Diabetic Retinopathy Preferred Practice Pattern(R).” Ophthalmology vol. 132,4 (2025): P75-P162. doi:10.1016/j.ophtha.2024.12.020
3. 中华医学会眼科学分会眼底病学组，中国医师协会眼科医师分会眼底病学组。中国年龄相关性黄斑变性临床诊疗指南 (2023 年)[J].中华眼科杂志，2023,59(5):347-366.
4. 许迅，王建影。疾病谱变化驱动临床药物更迭 [N].健康报，2023-07-05(005).
5. 侯慧敏，常雪柯，靳雨佳，等。抗 VEGF 药物治疗眼底新生血管性疾病 [J].国际眼科纵览，2024,48(6):464-470.
6. Wykoff CC, Garweg JG, Regillo C, et al. KESTREL and KITE Phase 3 Studies: 100-Week Results With Brolucizumab in Patients With Diaßbetic Macular Edema. Am J Ophthalmol. 2024;260:70-83.
7. 余洪华，2025 中国眼底病论坛暨国际视网膜研讨会，6 月 4 日-7 日，中国无锡
8. 中华医学会眼科学分会眼底病学组，中国医师协会眼科医师分会眼底病学组. 我国糖尿病视网膜病变临床诊疗指南 (2022 年)[J]. 中华眼底病杂志，2023,39(2):99-124.
9. 戴虹， 卢颖毅. 糖尿病黄斑水肿治疗策略的变化与面临的问题 [J].中华眼底病杂志， 2022, 38(1): 6-9.
10. Bressler, Neil M et al. “Persistent Macular Thickening Following Intravitreous Aflibercept, Bevacizumab, or Ranibizumab for Central-Involved Diabetic Macular Edema With Vision Impairment: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial.” JAMA ophthalmology vol. 136,3 (2018): 257-269.
11. Chatziralli, I et al. “Identification of time point to best define ‘sub-optimal response’ following intravitreal ranibizumab therapy for diabetic macular edema based on real-life data.” Eye (London, England) vol. 31,11 (2017): 1594-1599.
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