康哲葯業控股有限公司（”康哲葯業”）欣然宣布，於 2025 年 10 月 27 日，康哲葯業通過子公司 CMS VISION INTERNATIONAL MANAGEMENT LIMITED 與 Novartis Pharma Services AG（”諾華”）就雷珠單抗注射液（”諾適得 (R)”）、布西珠單抗注射液（”倍優適 (R)”）簽訂經銷協議（”協議”）。根據協議，康哲葯業獲得產品在中華人民共和國（為協議之目的，不含香港特別行政區、澳門特別行政區、台灣）的協議所約定之獨家進口、經銷、銷售、推廣權利；諾華繼續負責生產、供應產品。合作期限為協議約定的生效日起五年。
兩款合作產品均已在中國獲批上市，其中諾適得 (R) 是中國首個獲批用於眼科的抗血管內皮生長因子（VEGF）藥物，具備成熟的臨床應用經驗，為眾多眼底疾病患者提供了可靠保障；諾適得 (R) 已被批准用於治療濕性年齡相關性黃斑變性（nAMD）、糖尿病性黃斑水腫 (DME)、視網膜靜脈阻塞 (RVO) 繼發的黃斑水腫等多項眼底新生血管性疾病。另一款產品倍優適 (R) 為新一代抗 VEGF 藥物，2025 年 5 月中國獲批用於 DME，其憑藉獨特的超小分子（僅 26kDa）、高濃度創新優勢，顯著改善視網膜解剖學結構，助力更多 DME 患者獲得視力改善，減輕治療負擔。
康哲葯業眼科業務公司”康哲維盛”專註於在全球範圍內布局、開發臨床急需的眼科葯械創新產品，致力於打造”中國眼科醫藥龍頭”，此次合作將提升康哲維盛在眼科領域的整體競爭力。康哲維盛已覆蓋眼底疾病、視疲勞、青光眼等眼科疾病領域，諾適得 (R) 及倍優適 (R) 加入後，將與在售獨家葯施圖倫滴眼液（七葉洋地黃雙苷滴眼液）、在售獨家醫療器械 EyeOP1 青光眼治療儀在客戶、專家資源、渠道網絡上產生高度協同，提升康哲維盛在眼科領域的學術品牌競爭力，為持續合作、開發臨床急需的眼科創新產品帶來正向推動作用，為眼科疾病患者提供更多元化的治療選擇。同時康哲維盛專業的眼科團隊將整合市場渠道與學術資源，提升團隊整體效能，並預期對康哲葯業業績產生積極正面影響。
關於諾適得 (R) 及眼底新生血管性疾病的更多信息
諾適得 (R) 是重組抗 VEGF 人源化單克隆抗體 Fab 片段，靶向抑制人血管內皮生長因子 A（VEGF-A），以抑制血管內皮細胞增殖、新生血管生成和血管滲漏。諾適得 (R) 作為中國首個獲批用於眼科的抗 VEGF 藥物 [3]，自 2011 年在中國上市以來，已被批准用於治療多項眼底新生血管性疾病，包括 nAMD、DME、RVO 繼發的黃斑水腫、脈絡膜新生血管 (CNV)、糖尿病視網膜病變（DR）、早產兒視網膜病變 (ROP)。諾適得 (R) 已於 2017 年被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，具備成熟的臨床應用經驗，為眾多眼底疾病患者提供了可靠保障。
眼底新生血管性疾病是一類以血管通透性增加、血管滲漏以及血管完整性的缺失為特徵的嚴重致盲性眼病，主要包括 nAMD、DR、DME、RVO、CNV、ROP 等。抗 VEGF 藥物是多個權威指南推薦治療眼底新生血管性疾病的一線療法 [3, 4]。根據弗若斯特沙利文報告，中國眼底新生血管性疾病患者預計將從 2019 年的 47.8 百萬人增至 2030 年的 61.2 百萬人。中國抗 VEGF 眼科藥物市場預期將從 2019 年的 24 億元增長至 2030 年的 186 億元。根據《抗 VEGF 藥物治療眼底新生血管性疾病》，諾適得 (R) 作為中國首個獲批用於治療眼底新生血管性疾病的抗 VEGF 藥物，在多項臨床試驗中均顯示出良好的安全性和有效性，已被廣泛應用於治療眼底新生血管性疾病，它的問世代表了眼科臨床治療的一個重大進步 [5]。
關於倍優適 (R) 及 DME 適應症的更多信息
倍優適 (R) 是一種靶向 VEGF-A 的新型人源化單鏈抗體片段，已於 2025 年 5 月獲得中國國家藥品監督管理局批准用於 DME。作為目前分子量最小的抗 VEGF 藥物（僅 26kDa），倍優適 (R) 治療 DME 負荷期每 6 周給葯一次（其他抗 VEGF 藥物負荷期每 4 周給葯 1 次），維持期每 2 至 3 個月給葯一次。倍優適 (R) 針對初治 DME 患者的全球 3 期 KESTREL 和 KITE 研究均達到主要療效終點且視力獲益持續至 100 周。倍優適 (R) 6mg 組患者 IRF（視網膜內積液）和/或 SRF（視網膜下積液）更少。倍優適 (R) 首年中位注射次數（7 次）少於阿柏西普（9 次），同時總體安全性與後者相當 [6]。中國真實世界研究 BEST 研究顯示，經治不達標的 DME 患者經倍優適 (R) 首針治療 1 周后 BCVA 即較基線提升 6.1 字母，注射第 3 針（12 周）提升 10 字母，倍優適 (R) 為經治 DME 提供更優化的治療選擇 [7]。
DME 是由於黃斑區毛細血管滲漏所致的視網膜增厚，是血視網膜屏障破壞的結果，主要影響中心視力 [8]。據弗若斯特沙利文報告，2025 年中國約有 7.89 百萬例 DME 患者。但即使按目前規範的抗 VEGF 藥物治療方案，仍有約 30%-50%DME 患者積液控制不佳 [9-11]。《2022 中國常見眼底病慢病管理現狀白皮書》調研顯示，我國患者治療依從性較差，30% 以上 DME 患者未能完成負荷期治療。臨床亟需更強效、更持久、依從性更高的治療藥物以改善 DME 患者的診療現狀。新一代抗 VEGF 藥物倍優適 (R) 為解決這一難題提供了潛在方法，其憑藉獨特的超小分子、高濃度創新優勢，顯著改善視網膜解剖學結構，助力更多 DME 患者獲得視力改善，減輕治療負擔。
關於諾華
諾華是一家全球知名的醫藥企業，總部位於瑞士巴塞爾。諾華聚焦患者需求緊迫的四大核心治療領域（心血管、腎臟及代謝，腫瘤，免疫，神經科學）以及五大關鍵技術平台（化學療法、生物療法、xRNA 療法、放射配體療法、基因和細胞療法）。
關於康哲葯業
康哲葯業是一家鏈接醫藥創新與商業化，把控產品全生命周期管理的開放式平台型企業，致力於提供有競爭力的產品和服務，滿足尚未滿足的醫療需求。
康哲葯業專註於全球首創（FIC）及同類最優（BIC）的創新產品，並高效推進創新產品臨床研究開發和商業化進程，賦能科研成果向診療實踐的持續轉化，造福患者。
康哲葯業聚焦專科領域，擁有被驗證的商業化能力，廣泛的渠道覆蓋和多疾病領域專家資源，核心在售產品已獲領先的學術與市場地位。康哲葯業圍繞優勢專科領域不斷縱深發展，以鞏固心腦血管/消化/眼科/皮膚健康業務競爭力，帶來專科規模效率，其中皮膚健康業務（德鎂醫藥）已成為其細分領域的龍頭企業，並擬於聯交所獨立上市。同時，康哲葯業持續推動研產銷全產業鏈在東南亞及中東區域運營發展，以獲取新興市場的增量，助力集團實現高質量可持續發展。
參考文獻/資料
1. 產品相關信息可在諾華官網查詢，網址：https://www.novartis.com.cn/news/big-news-noxtex-welcomes-the-approval-of-dual-indications
2. Lim, Jennifer I et al. “Diabetic Retinopathy Preferred Practice Pattern(R).” Ophthalmology vol. 132,4 (2025): P75-P162. doi:10.1016/j.ophtha.2024.12.020
3. 中華醫學會眼科學分會眼底病學組，中國醫師協會眼科醫師分會眼底病學組。中國年齡相關性黃斑變性臨床診療指南 (2023 年)[J].中華眼科雜誌，2023,59(5):347-366.
4. 許迅，王建影。疾病譜變化驅動臨床藥物更迭 [N].健康報，2023-07-05(005).
5. 侯慧敏，常雪柯，靳雨佳，等。抗 VEGF 藥物治療眼底新生血管性疾病 [J].國際眼科縱覽，2024,48(6):464-470.
6. Wykoff CC, Garweg JG, Regillo C, et al. KESTREL and KITE Phase 3 Studies: 100-Week Results With Brolucizumab in Patients With Diaßbetic Macular Edema. Am J Ophthalmol. 2024;260:70-83.
7. 余洪華，2025 中國眼底病論壇暨國際視網膜研討會，6 月 4 日-7 日，中國無錫
8. 中華醫學會眼科學分會眼底病學組，中國醫師協會眼科醫師分會眼底病學組. 我國糖尿病視網膜病變臨床診療指南 (2022 年)[J]. 中華眼底病雜誌，2023,39(2):99-124.
9. 戴虹， 盧穎毅. 糖尿病黃斑水腫治療策略的變化與面臨的問題 [J].中華眼底病雜誌， 2022, 38(1): 6-9.
10. Bressler, Neil M et al. “Persistent Macular Thickening Following Intravitreous Aflibercept, Bevacizumab, or Ranibizumab for Central-Involved Diabetic Macular Edema With Vision Impairment: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial.” JAMA ophthalmology vol. 136,3 (2018): 257-269.
11. Chatziralli, I et al. “Identification of time point to best define ‘sub-optimal response’ following intravitreal ranibizumab therapy for diabetic macular edema based on real-life data.” Eye (London, England) vol. 31,11 (2017): 1594-1599.
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