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华领医药宣布Dorzagliatin与二甲双胍联合用药III期注册临床研究24周核心研究取得正面结果

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2020年7月1日 19时02分

中国,上海, 2020年7月1日 – (亚太商讯) – 华领医药今天宣布其在中国开展的全球首创新药葡萄糖激酶激活剂dorzagliatin与二甲双胍(2型糖尿病全球一线用药)联合用药III期注册临床研究(HMM0302)的24周核心研究的正面结果。在整个52周治疗期内,所有受试者每天都服用1500mg二甲双胍(格华止®)作为基础治疗,并以1:1的比例随机接受每日两次75mg dorzagliatin或安慰剂口服治疗。24周双盲治疗期评估dorzagliatin的主要疗效终点,用以评价dorzagliatin与二甲双胍联合用药的有效性和安全性,后28周为开放治疗期,所有患者均接受每日两次75mg dorzagliatin用药治疗,该阶段目前正在进行中。

– 在24周随机、双盲、安慰剂对照试验中,dorzagliatin与二甲双胍联合用药III期注册临床研究达到了主要疗效和安全性终点
– 24周研究数据显示,dorzagliatin再次证明具有快速起效,有效且持续降低糖化血红蛋白(HbA1c)的特性。对二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者(1500mg/天),经过24周治疗,HbA1c较基线降低1.02%,比对照组多下降0.66%,p值小于0.0001
– Dorzagliatin在治疗组中表现出高应答率,经过24周治疗,44.4%的治疗组患者HbA1c水平控制在7%以下
– 与对照组相比,dorzagliatin治疗组的HbA1c应答率、HOMA2-β(β细胞功能指针)和HOMA2-IR(胰岛素抵抗指标)、餐后两小时血糖值和空腹血糖值均在统计学意义上显著改善
– 24周治疗期内,具有临床意义的低血糖发生率低于1%
– 24周治疗期内,dorzagliatin展现出良好的安全性和耐受性,没有与药物相关的严重不良反应发生,没有严重低血糖事件发生

入组的766名2型糖尿病患者服用最大耐受剂量的二甲双胍(≥1500mg/天)仍不能有效控制血糖,在此类受试者中,dorzagliatin能够快速起效,有效且持续降低HbA1c水平,24周时HbA1c较基线降低1.02%(最小二乘法平均值),优于安慰剂对照组的0.36%(最小二乘法平均值)(p值<0.0001,95%置信区间为-0.79~-0.53)。

根据美国糖尿病协会(ADA)制定的HbA1c低于7.0%的治疗达标标准,dorzagliatin与二甲双胍联合用药的受试者中,24周达标率为44.4%,仅服用二甲双胍的受试者达标率为10.7%。与安慰剂对照组相比,dorzagliatin治疗组的HOMA2-β、HOMA2-IR指标,以及餐后两小时血糖值和空腹血糖值也在统计学意义上显著改善。

在24周治疗期内,dorzagliatin持续显示出良好的安全性和耐受性。24周治疗期间内,低血糖(血糖低于<3 mmol/L)发生率低于1%,没有与药物相关的严重不良反应发生,没有严重低血糖事件发生。

著名内分泌学家、HMM0302领衔研究者、中日友好医院杨文英教授表示:“我很高兴地看到dorzagliatin在二甲双胍足量治疗失效的中国2型糖尿病患者中表现出了优异的血糖控制能力。二甲双胍是目前全球范围内2型糖尿病治疗的一线用药,许多患者在接受最大剂量治疗后仍然无法有效控制血糖,dorzagliatin为这些患者提供了一种新的治疗方案。在HMM0302的24周临床研究中,华领医药始终坚持国际高标准、实现高质量研究结果的决心和执行力给我留下了非常深刻的印象。”

“HMM0302临床研究的24周成功结果让我感到非常激动。这将极大地扩展dorzagliatin的使用人群,同时惠及数以百万二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者。HMM0302的研究成果也将进一步支持华领医药以dorzagliatin作为基石用药,联合现有治疗药物,如二甲双胍、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、GLP-1受体激动剂和胰岛素等,实现从根本上治疗糖尿病的发展战略,并迅速扩大公司联合用药的产品管线,”华领医药首席执行官陈力博士表示,“通过修复血糖传感器、改善葡萄糖敏感性,dorzagliatin有望从源头上治疗糖尿病。通过系统性探究2型糖尿病患者的发病原因和疾病状态,dorzagliatin也有望成为糖尿病个性化治疗解决方案。”

华领医药计划在完成HMM0302的52周研究后在中国递交NDA,同时携手合作伙伴,在中国和世界其它地区推进dorzagliatin的商业化。

HMM0302研究设计
HMM0302(临床研究登记注册号:NCT03141073)是一项在二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者中展开的随机、双盲、安慰剂对照的III期注册临床研究,共纳入766位受试者。在整个52周治疗期内,受试者每天服用1500mg二甲双胍(格华止®)作为基础治疗,并以1:1的比例随机接受每日两次75mg dorzagliatin或安慰剂治疗。前24周双盲治疗期评估dorzagliatin的主要疗效终点,用以评价dorzagliatin与二甲双胍联合用药的有效性和安全性,后28周为开放治疗期,所有患者均接受每日两次75mg dorzagliatin用药治疗。该研究由中日友好医院杨文英教授领衔,在中国72家临床中心进行。

关于Dorzagliatin
Dorzagliatin是一款在研的全球首创双作用的葡萄糖激酶激活剂,旨在通过恢复2型糖尿病患者的血糖稳态来控制糖尿病渐进性退变性疾病发展。通过修复葡萄糖激酶的葡萄糖传感器功能的缺陷,dorzagliatin 具有恢复2型糖尿病患者受损的血糖稳态的潜力,可作为该疾病的一线治疗标准,或作为与目前批准的抗糖尿病药物联合使用的基础治疗。

关于华领
华领医药是一家立足中国,针对全球糖尿病患者尚未满足的临床需求,研发全球原创新药的生物技术公司。华领医药汇聚全球高端人才和科技资源,以国际领先生物医药投资团队为依托,成功将一款全球首创2型糖尿病口服新药推进到NDA申报准备阶段。目前,公司正在中国开展2个III期临床试验,同时在美国和中国进行多项早期临床试验,用以治疗成人2型糖尿病。其核心在研产品dorzagliatin 已经达到首个单药治疗III期临床试验的主要疗效终点。公司已启动药品生命周期管理相关临床试验,并拓展糖尿病个性化治疗和管理的先进理念。通过与中国和全世界范围内的糖尿病领域专家和机构的密切合作,华领医药将为全世界糖尿病患者带来全新的治疗方案。

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华领医药
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