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勵晶太平洋∶進入中國抗早泄PE藥物取得重要進展 市場可能被低估

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近日,勵晶太平洋(00575.HK)公布了一條令人矚目的信息,FORTACIN™ 在中國的審批及商業化取得重大進展。上海復星完全控制的江蘇萬邦醫藥已於2020年11月16日就試驗性新葯FORTACIN™提交臨床試驗審批申請,將於提交日期起計 3 個月內取得國家藥品監督管理局藥品審評中心的臨床試驗審批。

之所以說令人矚目,是因為新葯FORTACIN™是一款抗早泄的藥物。眾所周知,美國輝瑞發現原來治療心絞痛的藥物萬艾可具有治療男性陽痿的功效,在1998年被美國FDA批准為世界第一款ED葯上市後獲得轟動,輝瑞公司也因此葯獲得巨額商業利益,在2012年達到其銷售峰值全球銷售額20.51億美元。

而美國禮.來的治療男性勃起功能障礙(ED)的藥物希愛力,自2002年11月上市以來的首兩年銷售額就逾10億美元,並於2016年達到銷售峰值超25億美元。

ED藥物在國內也是非常熱銷。輝瑞公司援引一項流行病學調查的結果中可以看到,中國30至60歲男性中有28%的人存在勃起功能障礙,這意味着萬艾可的潛在城市用戶就多達近6800萬人。廣葯集團推出的國產“偉哥”——枸櫞酸西地那非片自2014年8月推出,在2019年度財報顯示毛利率高達90.65%,單品的營業收入高達7.53億元人民幣。

這次萬邦申請FORTACIN™ 在國內開展臨床研究,從消息公布後資本市場的反應看,還沒有引起足夠的重視。勵晶太平洋(601099,股吧)(00575.HK)股價在公告翌日的漲幅為15.34%,公告第二天則跌-2.13%,市值也僅為3.38億港元。

FORTACIN™是一款抗早泄的藥物,俗稱PE藥物,與萬艾可的抗勃起功能障礙ED藥物治療環節還不一樣,但都是提高生活質量的功效,甚至FORTACIN™適用人群可能更廣。

股票市場可能簡單認為FORTACIN™只是一隻正準備申請新葯試驗的普通藥品,離藥品真正獲批還有很遠的路要走。其實,在中國市場的新葯臨床試驗,並不意味着FORTACIN™ 是尚未落地的新葯。噴霧型FORTACIN™已經在歐洲獲批上市,歐洲市場推廣及分銷夥伴以意大利為基地,由Recordati負責生產及分銷,並已經在法國、德國、意大利、西班牙、葡萄牙及英國推出。FORTACIN™更於2020年8月27日獲得歐盟委員會批准,營銷授權由處方葯轉為非處方葯地位。非處方葯分類地位的轉變,預計將大幅增加銷售,從而提高支付予勵晶太平洋的專利權使用費。能夠在嚴苛的歐盟獲批上市,也直接證明該葯的有效性,以及在其他國家臨床試驗通過的可能性很大。

勵晶太平洋此次的公告披露了FORTACIN™在美國臨床研究的進展。公司仍舊維持於2020年底前完成 Fortacin™ 第二階段驗證研究,並於2021年上半年向美國食品及藥品監督管理局提交研究結果,關鍵的第三階段研究可於2021年下半年展開,並於2022年年底提交新葯申請。ED藥物的美國市場也非常重要。據統計數據,輝瑞萬艾可在2012年達到其銷售峰值全球銷售額20.51億美元時,其中美國市場就占近10億美元。

勵晶太平洋的公告還披露,友華生技獲授權在台灣、香港、澳門及東南亞若干國家的商業戰略合作。台灣食品藥物管理署最近已審批(i)Fortacin™之原料葯利多卡因 (lidocaine) 和丙胺卡因 (prilocaine) 之藥物主文件及 (ii)Fortacin™生產商之製備工廠主文件申請。假設台灣食品藥物管理署並無任何進一步提問╱不合格,友華生技醫藥預計將於2021年1月前後獲得批准。友華生技醫藥目前預期於2021年在香港及澳門推出 Fortacin™。至於中東、印度、北美及拉丁美洲 (LATAM) 地區市場的商業授權,勵晶太平洋仍在與戰略夥伴進行討論。

由此可見,勵晶太平洋一直在運作PE藥物Fortacin™的全球落地,市場前景非常吸引人。除此之外,本次的最新進展,也為公司帶來良好的現金收入。其中,萬邦取得國家藥品監督管理局批准提交試驗性新葯申請以就一款許可產品開展人類臨床試驗後,須支付 800,000 美元(或約 6,240,000 港元);取得國家藥品監督管理局批准就一款許可產品開展人類臨床試驗,須支付 3,200,000 美元(或約24,960,000 港元)。友華生技預計將於2021年1月前後獲得獲得台灣食品藥物管理署批准,將獲支付 300,000 美元(或約2,340,000 港元)款項。此3項合計,勵晶太平洋預期在2021年有430萬美元(或約33,540,000港元)專利授權里程碑收入。對比公司2019年度收入62.8萬美元,營收進步的跨度非常大。

當前,勵晶太平洋處於業務發展逐步成型階段,公司正從投資公司聚焦醫療保健及生命科學。Fortacin™就是公司在醫療保健領域的重要抓手。在生命科學領域,公司也積極布局。

今年9月,公司花費近380萬美元控股了Deep Longevity,一家從事長壽醫學及人工智能相關研究的公司。主要研髮針對衰老研究相關的AI模型及產品工具,這些產品能通過一系列生物、醫學和行為數據類型讓AI來衡量人類身體的實際衰老速度。公司已與全球領先長壽醫學組織Human Longevity, Inc.建立了重要的研究合作關係,為全球資深的醫生及長壽醫學研究專家網絡提供一系列老化時鐘產品,對接的是萬億美元級別的全球保健品市場。

綜上所述,勵晶太平洋已經在業務商業化以至收益轉化之路上快馬加鞭,效果如何讓我們拭目以待。

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