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励晶太平洋∶进入中国抗早泄PE药物取得重要进展 市场可能被低估

近日,励晶太平洋(00575.HK)公布了一条令人瞩目的信息,FORTACIN™ 在中国的审批及商业化取得重大进展。上海复星完全控制的江苏万邦医药已于2020年11月16日就试验性新药FORTACIN™提交临床试验审批申请,将于提交日期起计 3 个月内取得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验审批。

之所以说令人瞩目,是因为新药FORTACIN™是一款抗早泄的药物。众所周知,美国辉瑞发现原来治疗心绞痛的药物万艾可具有治疗男性阳痿的功效,在1998年被美国FDA批准为世界第一款ED药上市后获得轰动,辉瑞公司也因此药获得巨额商业利益,在2012年达到其销售峰值全球销售额20.51亿美元。

而美国礼.来的治疗男性勃起功能障碍(ED)的药物希爱力,自2002年11月上市以来的首两年销售额就逾10亿美元,并于2016年达到销售峰值超25亿美元。

ED药物在国内也是非常热销。辉瑞公司援引一项流行病学调查的结果中可以看到,中国30至60岁男性中有28%的人存在勃起功能障碍,这意味着万艾可的潜在城市用户就多达近6800万人。广药集团推出的国产“伟哥”——枸橼酸西地那非片自2014年8月推出,在2019年度财报显示毛利率高达90.65%,单品的营业收入高达7.53亿元人民币。

这次万邦申请FORTACIN™ 在国内开展临床研究,从消息公布后资本市场的反应看,还没有引起足够的重视。励晶太平洋(601099,股吧)(00575.HK)股价在公告翌日的涨幅为15.34%,公告第二天则跌-2.13%,市值也仅为3.38亿港元。

FORTACIN™是一款抗早泄的药物,俗称PE药物,与万艾可的抗勃起功能障碍ED药物治疗环节还不一样,但都是提高生活质量的功效,甚至FORTACIN™适用人群可能更广。

股票市场可能简单认为FORTACIN™只是一只正准备申请新药试验的普通药品,离药品真正获批还有很远的路要走。其实,在中国市场的新药临床试验,并不意味着FORTACIN™ 是尚未落地的新药。喷雾型FORTACIN™已经在欧洲获批上市,欧洲市场推广及分销伙伴以意大利为基地,由Recordati负责生产及分销,并已经在法国、德国、意大利、西班牙、葡萄牙及英国推出。FORTACIN™更于2020年8月27日获得欧盟委员会批准,营销授权由处方药转为非处方药地位。非处方药分类地位的转变,预计将大幅增加销售,从而提高支付予励晶太平洋的专利权使用费。能够在严苛的欧盟获批上市,也直接证明该药的有效性,以及在其他国家临床试验通过的可能性很大。

励晶太平洋此次的公告披露了FORTACIN™在美国临床研究的进展。公司仍旧维持于2020年底前完成 Fortacin™ 第二阶段验证研究,并于2021年上半年向美国食品及药品监督管理局提交研究结果,关键的第三阶段研究可于2021年下半年展开,并于2022年年底提交新药申请。ED药物的美国市场也非常重要。据统计数据,辉瑞万艾可在2012年达到其销售峰值全球销售额20.51亿美元时,其中美国市场就占近10亿美元。

励晶太平洋的公告还披露,友华生技获授权在台湾、香港、澳门及东南亚若干国家的商业战略合作。台湾食品药物管理署最近已审批(i)Fortacin™之原料药利多卡因 (lidocaine) 和丙胺卡因 (prilocaine) 之药物主文件及 (ii)Fortacin™生产商之制备工厂主文件申请。假设台湾食品药物管理署并无任何进一步提问╱不合格,友华生技医药预计将于2021年1月前后获得批准。友华生技医药目前预期于2021年在香港及澳门推出 Fortacin™。至于中东、印度、北美及拉丁美洲 (LATAM) 地区市场的商业授权,励晶太平洋仍在与战略伙伴进行讨论。

由此可见,励晶太平洋一直在运作PE药物Fortacin™的全球落地,市场前景非常吸引人。除此之外,本次的最新进展,也为公司带来良好的现金收入。其中,万邦取得国家药品监督管理局批准提交试验性新药申请以就一款许可产品开展人类临床试验后,须支付 800,000 美元(或约 6,240,000 港元);取得国家药品监督管理局批准就一款许可产品开展人类临床试验,须支付 3,200,000 美元(或约24,960,000 港元)。友华生技预计将于2021年1月前后获得获得台湾食品药物管理署批准,将获支付 300,000 美元(或约2,340,000 港元)款项。此3项合计,励晶太平洋预期在2021年有430万美元(或约33,540,000港元)专利授权里程碑收入。对比公司2019年度收入62.8万美元,营收进步的跨度非常大。

当前,励晶太平洋处于业务发展逐步成型阶段,公司正从投资公司聚焦医疗保健及生命科学。Fortacin™就是公司在医疗保健领域的重要抓手。在生命科学领域,公司也积极布局。

今年9月,公司花费近380万美元控股了Deep Longevity,一家从事长寿医学及人工智能相关研究的公司。主要研发针对衰老研究相关的AI模型及产品工具,这些产品能通过一系列生物、医学和行为数据类型让AI来衡量人类身体的实际衰老速度。公司已与全球领先长寿医学组织Human Longevity, Inc.建立了重要的研究合作关系,为全球资深的医生及长寿医学研究专家网络提供一系列老化时钟产品,对接的是万亿美元级别的全球保健品市场。

综上所述,励晶太平洋已经在业务商业化以至收益转化之路上快马加鞭,效果如何让我们拭目以待。

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