mRNA腫瘤疫苗五年數據印證療效 雲頂新耀搶跑國內個性化腫瘤疫苗賽道
1月20日，默沙東與莫德納聯合披露的mRNA腫瘤疫苗mRNA-4157（intismeran autogene）聯合K葯的二期臨床五年隨訪數據，為全球腫瘤免疫治療領域注入“強心劑”。受消息影響，莫德納當天股價上漲2.8%，隨着mRNA產品臨床推進，其股價重拾升勢，最新價已逼近近一年高點。
這項代號為KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201的研究顯示，在完全切除後的高危III/IV期黑色素瘤患者中，mRNA-4157聯合PD-1抑製劑帕博利珠單抗（Keytruda）的聯合療法，較Keytruda單葯治療將複發或死亡風險顯著降低49%。
該數據不僅體現療效顯著，更凸顯其持久性。此前，該研究在隨訪兩年時數據顯示將複發或死亡風險降低44%，三年時為49%，至第五年隨訪節點風險降低比例仍維持在49%的高位，有力地支持了mRNA腫瘤疫苗機制可提供誘導持久免疫應答的科學假設。
儘管PD-1抑製劑已成為多種腫瘤治療的重要基石，但複發風險依然困擾着相當比例的患者。在此背景下，“個體化疫苗+免疫檢查點抑製劑”的組合方案被視為突破現有治療瓶頸的癌症治療重要方向。
作為全球首個獲FDA突破性療法認證的mRNA腫瘤疫苗，mRNA-4157的核心在於個體化新抗原療法（INT）的創新機制：通過測序分析患者腫瘤DNA序列的獨特突變特徵，設計編碼多達34種新抗原的合成mRNA。當疫苗進入體內後，通過內源性表達和抗原呈遞機制，訓練患者免疫系統激活針對腫瘤特異性突變的T細胞反應，從而精準識別並攻擊與清除癌細胞。
莫德納方面表示，這項二期臨床結果進一步驗證了mRNA技術在腫瘤治療領域中的潛力，公司未來將持續加大對腫瘤領域平台的投入。目前，mRNA-4157的三期臨床試驗已經完全入組，試驗規模遠超二期，且適應症範圍從III/IV期黑色素瘤擴展至IIb期黑色素瘤患者。此外，兩家公司還在探索該聯合療法在非小細胞肺癌（NSCLC）、腎細胞癌、膀胱癌等多種實體瘤中的應用，目前共有八項處於不同階段的臨床試驗正在進行中，旨在驗證mRNA技術在廣泛癌症治療中的潛力。
在國際賽道加速突破的同時，國內葯企也在加速布局這一黃金賽道，其中雲頂新耀的個性化腫瘤疫苗EVM16進度領先，成為國內該賽道的關鍵參與者。
值得關注的是，EVM16已於2025年3月在北京大學腫瘤醫院完成首例患者給葯，標誌着其自主研發的mRNA技術平台與AI新抗原篩選系統成功進入人體驗證階段。
根據云頂新耀2025年12月發布的2030年發展戰略，EVM16正在研究者發起的臨床試驗（IIT）中進行評估，且已完成劑量爬坡。公司預計將在未來6-12個月內讀出完整Ia期臨床數據，並隨後啟動Ib期研究。
EVM16的研發深度融合了人工智能（AI）與mRNA技術。其核心在於利用公司自研的深度學習算法系統“妙算”（EVER-NEO-1）來預測和篩選腫瘤特異性新抗原，從而設計出高度個性化的疫苗。臨床前研究表明，該算法在腫瘤新抗原預測方面展現出顯著競爭優勢。在多種小鼠腫瘤模型中，EVM16激發出了強烈的新抗原特異性T細胞免疫反應，並實現了顯著的腫瘤生長抑制效果。
更重要的是，臨床前數據還證明了EVM16與PD-1抗體聯用後具有協同抗腫瘤效果，為其後續與免疫檢查點抑製劑的聯合臨床開發提供了堅實依據。目前，雲頂新耀已構建涵蓋抗原設計、mRNA序列優化、LNP遞送及產業化生產的端對端全產業鏈平台，為EVM16等mRNA疫苗的臨床推進與未來商業化奠定基礎。
從投資與市場視角來看，個體化腫瘤疫苗目前仍處於早期突破階段。據Grand View Research預計，全球個性化癌症疫苗市場規模預計到2030年將達到14.5億美元，2025年至2030年的年均複合增長率高達44.86%。海外先行產品mRNA-4157的積極數據不僅驗證了技術與療效，也為國內企業提供了商業化路徑參考。
麥高證券研報指出，mRNA腫瘤疫苗有潛力成為泛癌種、高可及性、現貨化與個性化兼具的新型腫瘤免疫療法。其可憑藉廣泛的聯用，以輔助療法切入臨床，逐步釋放數百億美元市場潛力。
在這一背景下，雲頂新耀憑藉自主AI+mRNA平台及國內率先布局的臨床進展，正處於產業化與估值成長的關鍵節點。隨着EVM16臨床數據的持續讀出，其臨床和商業潛力有望進一步釋放，成為吸引市場和投資者關注的核心催化事件。
當前，全球mRNA腫瘤疫苗研發進入成果兌現期，國內企業在該領域的布局正加速落地。未來，隨着雲頂新耀EVM16等mRNA腫瘤疫苗產品臨床數據的不斷讀出，國內個體化腫瘤疫苗的競賽格局將進入新的階段。