康哲葯業：1類新葯MG-K10季節性過敏性鼻炎適應症NDA獲受理
康哲葯業控股有限公司（”康哲葯業”）（867.HK; 8A8.SG）欣然宣布，其擁有共同開發權（除特應性皮炎（AD）外）及獨家商業化權利的1類新葯抗IL-4Rα人源化單抗注射液MG-K10（通用名為柯美奇拜單抗注射液，”MG-K10″或”產品”）季節性過敏性鼻炎適應症中國上市許可申請（NDA）於2026年4月23日獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理。產品擬用於鼻用糖皮質激素治療後癥狀控制不佳的成人中重度季節性過敏性鼻炎患者。
該項NDA獲受理，是康哲葯業眼科業務公司康哲維盛將治療領域從眼科拓展至耳鼻喉科的重要跨越，亦是康哲葯業在2型炎症性疾病領域研發進程中的又一重要里程碑。若該產品成功獲批上市，康哲葯業將依託強大的學術推廣、渠道網絡等商業化能力，加速推進該產品商業化落地，並有望進一步提升康哲維盛在相關專科領域的學術品牌影響力，為康哲葯業帶來業務增長新動力。
BIC潛力：每4周一次給葯，III期研究達到主要終點，且安全性良好
MG-K10是一種創新的長效抗IL-4Rα人源化單抗，能同時阻斷關鍵2型炎症因子IL-4和IL-13的信號傳導從而發揮免疫調節作用，用於治療2型炎症性疾病，包括季節性過敏性鼻炎、哮喘、特應性皮炎（AD）、結節性痒疹、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、慢性自發性蕁麻疹（CSU）、慢性鼻竇炎伴鼻息肉及嗜酸性粒細胞性食管炎等。目前已上市的抗IL-4Rα藥物均需要每2周給葯一次，而MG-K10憑藉更長的半衰期，可實現4周一次的給葯頻率，有望成為全球首個上市的長效抗IL-4Rα單抗，具有成為同類最優（Best-in-Class）的潛力。MG-K10已於一項成人中重度季節性過敏性鼻炎的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究中達到方案設計的主要研究終點。該III期研究結果顯示，主要終點達統計學差異，療效顯著優於安慰劑組，且安全性良好。
聚焦未滿足需求：約2.5億患者；62%中重度患者仍控制不佳；長效突破帶來治療新機遇
過敏性鼻炎是由IgE介導、以2型炎症為核心機制的鼻黏膜慢性炎症性疾病，易感個體在接觸花粉、塵蟎等環境過敏原後發病。近年來我國該病患病率已從11.1%升至17.6%，受累患者約2.5億[1]，其中持續性中重度患者佔比達52.2%[2]，疾病負擔突出且已成為重要公共衛生問題。目前臨床常用的鼻用糖皮質激素、抗組胺葯等標準治療存在明顯局限，62%的中重度患者癥狀仍無法有效控制[3]，且長期使用鼻用激素易引發鼻出血[4]，抗組胺葯則常伴隨嗜睡等不良反應[5]，臨床未被滿足需求顯著。MG-K10作為以IL-4Rα為靶點的生物製劑，可從源頭阻斷2型炎症通路。相較於已獲批的同靶點生物製劑（每2周給葯一次），MG-K10在給葯頻率上實現了差異化突破——每4周一次給葯的長效特性，顯著延長了給葯間隔，有助於提升患者的治療依從性，減少頻繁就醫帶來的時間與經濟成本。有望為傳統治療控制不佳的中重度患者提供治療新選擇，減輕疾病帶來的個人及社會經濟負擔。
於2025年1月24日，康哲葯業通過其附屬公司與湖南麥濟生物技術股份有限公司及其附屬公司就MG-K10簽訂合作協議（”協議”）。根據該協議及補充約定，康哲葯業獲得了產品在中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區、台灣地區及新加坡的共同開發權（除AD外）及獨家商業化權利；其中旗下德鎂醫藥有限公司通過其附屬公司獲得該產品在皮膚科適應症領域於中國大陸的共同開發權（除AD外）及獨家商業化權利。
關於康哲葯業
康哲葯業是一家鏈接醫藥創新與商業化，把控產品全生命周期管理的開放式平台型企業，致力於提供有競爭力的產品和服務，滿足尚未滿足的醫療需求。
康哲葯業專註於全球首創（FIC）及同類最優（BIC）的創新產品，並高效推進創新產品臨床研究開發和商業化進程，賦能科研成果向診療實踐的持續轉化，造福患者。
康哲葯業聚焦專科領域，擁有被驗證的商業化能力，廣泛的渠道覆蓋和多疾病領域專家資源，核心在售產品已獲領先的學術與市場地位。康哲葯業圍繞優勢專科領域不斷縱深發展，以鞏固心腎代謝/消化/眼科/皮膚健康業務競爭力，帶來專科規模效率，其中皮膚健康業務（德鎂醫藥）已成為其細分領域的龍頭企業，並擬於聯交所獨立上市。同時，康哲葯業持續推動研產銷全產業鏈在東南亞及中東區域運營發展，以獲取新興市場的增量，助力集團實現高質量可持續發展。
參考文獻/資料
1. Cheng L, Chen J, Fu Q, et al. Chinese Society of Allergy Guidelines for Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis. Allergy Asthma Immunol Res. 2018;10:300 353.
2. Zheng, Ming et al. “Clinical characteristics of allergic rhinitis patients in 13 metropolitan cities of China.” Allergy vol. 76,2 (2021): 577-581. doi:10.1111/all.14561
3. White, P et al. “Symptom control in patients with hay fever in UK general practice: how well are we doing and is there a need for allergen immunotherapy?” Clinical and experimental allergy : journal of the British Society for Allergy and Clinical Immunology vol. 28,3 (1998): 266-70. doi:10.1046/j.1365-2222.1998.00237.x
4. Rosenblut, A et al. “Long-term safety of fluticasone furoate nasal spray in adults and adolescents with perennial allergic rhinitis.” Allergy vol. 62,9 (2007): 1071-7. doi:10.1111/j.1398-9995.2007.01521.x
5. Bernstein, Jonathan A et al. “Allergic Rhinitis: A Review.” JAMA vol. 331,10 (2024): 866-877. doi:10.1001/jama.2024.0530
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