康哲葯業（00867）獲得1類新葯長效抗IL-4Rα單抗MG-K10
深圳, 2025年1月26日 – (亞太商訊) – 深圳 – 康哲葯業控股有限公司（”康哲葯業”）欣然宣布，於2025年1月24日，通過其附屬公司與湖南麥濟生物技術股份有限公司（”麥濟生物”）及其附屬公司就1類新葯抗IL-4Rα人源化單抗注射液MG-K10（”MG-K10″或”產品”）簽訂合作協議，獲得產品在中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區、台灣地區及新加坡（”區域”）的協議所約定之共同開發權及獨家商業化權利；麥濟生物配合商業化活動，並銷售、供應產品。合作期限為永久。
IL-4Rα被認為是治療2型炎症性疾病（如特應性皮炎（AD）、哮喘、結節性痒疹等）的關鍵靶點，抗IL-4Rα單抗則是目前2型炎症性疾病領域最暢銷的生物製劑之一。合作產品MG-K10是一種創新的長效抗IL-4Rα人源化單抗，能同時阻斷關鍵2型炎症因子IL-4和IL-13的信號傳導，其Fc突變可有效延長半衰期，降低給葯頻率，有望成為國內首個上市的長效抗IL-4Rα單抗。目前已上市的抗IL-4Rα藥物均需要每2周給葯一次，而MG-K10隻需每4周給葯一次，同時呈現良好的療效和安全性，具有成為同類最優（BIC）的潛力。
本次合作標誌着德鎂醫藥（前稱康哲美麗）在皮膚疾病治療領域的布局又邁出了關鍵一步。MG-K10將豐富德鎂醫藥全球差異化創新管線，並與現有產品組合產生高度協同，如在售創新葯益路取（替瑞奇珠單抗注射液）、在售獨家葯喜遼妥（多磺酸粘多糖乳膏）、及皮膚學級護膚品禾零舒緩產品系列（專為AD人群研發），以及在研創新葯磷酸蘆可替尼乳膏（用於輕中度AD、非節段型白癜風的局部治療）及povorcitinib（用於治療非節段型白癜風、化膿性汗腺炎、結節性痒疹和慢性自發性蕁麻疹）等。康哲葯業將依託被驗證的臨床開發及商業化能力，與麥濟生物共同全力推動MG-K10於中國市場上市，為中國2型炎症性疾病相關患者帶來給葯頻次更低，兼具良好療效及安全性的治療新選擇。
關於MG-K10的更多信息
1類新葯抗IL-4Rα人源化單抗注射液MG-K10用於治療2型炎症性疾病，如AD、哮喘、結節性痒疹、過敏性鼻炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、嗜酸性粒細胞性食管炎、慢性阻塞性肺疾病等，在區域內特定國家/地區擁有物質專利。
MG-K10的AD、哮喘和結節性痒疹均已進入中國III期臨床試驗階段。在已經完成的成人中重度AD的II期臨床試驗以及成人中重度哮喘的II期臨床試驗中，MG-K10均呈現良好的療效和安全性[1-2]。此外，產品已獲得嗜酸性粒細胞性食管炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節性過敏性鼻炎的中國新葯臨床試驗（IND）批件。
據弗若斯特沙利文報告，全球IL-4Rα靶向療法的市場規模預期將於2030年達到287億美元，2020年至2030年的複合年增長率為21.8%；中國IL-4Rα靶向療法的市場規模預期將於2030年達到40.8億美元，2020年至2030年的複合年增長率為76.8%。
關於AD適應症
MG-K10的首發適應症AD是一種伴有劇烈瘙癢的慢性炎症性皮膚病，是全球疾病負擔最高的非致命性皮膚病，全球AD患者數至少2.3億[3]。同時AD也是我國患病率較高、疾病負擔較重的慢性疾病[3]。且我國患病率呈逐步增加趨勢，根據2019年全球疾病負擔研究，1990年至2019年，中國AD患者數增加25.65%[3]。據估算，目前中國AD患者約3,609萬人[3]，其中中重度AD約962.5萬人[4]。
AD的藥物治療主要包括外用藥物治療和系統治療。對於中重度AD，外用藥物往往不能很好地控制病情，需要啟動系統治療。然而，由於傳統AD系統治療藥物療效及安全性等方面的不足，在臨床中，中重度AD患者啟動系統治療往往較晚、依從性不佳、總體控制率較低，臨床上仍存在大量未被滿足的治療需求[3]。MG-K10給葯間隔更長，每4周給葯一次，有望提升患者依從性，給中重度AD患者帶來新的有效且安全的系統治療選擇。
關於麥濟生物
麥濟生物成立於2016年，始終秉承”創新、高效、安全”的研發理念，專註於過敏性炎症疾病和自身免疫性疾病等領域。麥濟生物擁有一支由行業頂尖專家組成的研發團隊，憑藉卓越的研發能力和深厚的行業積澱，利用特有的TEADA高通量抗體篩選平台，開發高生物學活性、高成藥性、差異化的創新抗體藥物，致力於為全球患者帶來更加安全、有效、便捷的治療方案。有關麥濟生物及其產品的更多資訊，請訪問其官方網站：https://www.mabge.com/。
關於康哲葯業
康哲葯業是一家鏈接醫藥創新與商業化，把控產品全生命周期管理的開放式平台型企業，致力於提供有競爭力的產品和服務，滿足尚未滿足的醫療需求。
康哲葯業專註於全球首創（FIC）及同類最優（BIC）的創新產品，並高效推進創新產品臨床研究開發和商業化進程，賦能科研成果向診療實踐的持續轉化，造福患者。
康哲葯業聚焦專科領域，擁有被驗證的商業化能力，廣泛的渠道覆蓋和多疾病領域專家資源，核心在售產品已獲領先的學術與市場地位。康哲葯業圍繞優勢專科領域不斷縱深發展，以鞏固心腦血管/消化業務競爭力，並將皮膚醫美、眼科業務獨立運營，培育專科小領域的大龍頭，提升專科規模效率。同時業務版圖拓展至東南亞市場，着力成為全球葯企進軍東南亞市場的”橋頭堡”，助力康哲葯業高質量持續健康發展。
參考文獻/資料
1、麥濟生物披露的產品AD適應症II期臨床數據如下：
2、麥濟生物披露的產品哮喘適應症II期中期臨床數據如下：
3、中華醫學會皮膚性病學分會, 中國醫師協會皮膚科醫師分會. 中國中重度特應性皮炎診療臨床路徑專家共識（2023版） [J] . 中華皮膚科雜誌, 2023, 56(11) : 1000-1007. DOI: 10.35541/cjd.20230247.
4、Mao, Dandan et al. Prevalence and risk factors of atopic dermatitis in Chinese adults: a nationwide population-based cross-sectional study. Chinese medical journal vol. 136,5 604-606. 5 Mar. 2023, DOI:10.1097/CM9.0000000000002560
康哲葯業免責與前瞻性聲明
本新聞無意向您做任何產品的推廣，非廣告用途。本新聞不對任何藥品和醫療器械和/或適應症作推薦。若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫生或其他醫療衛生專業人士的意見或指導。醫療衛生專業人士作出的任何與治療有關的決定應根據患者的具體情況並遵照藥品說明書。
由康哲葯業編製的此新聞不構成購買或認購任何證券的任何要約或邀請，不形成任何合約或任何其他約束性承諾的依據或加以依賴。本新聞由康哲葯業根據其認為可靠之資料及數據編製，但康哲葯業並無進行任何說明或保證、明述或暗示，或其他表述，對本新聞內容的真實性、準確性、完整性、公平性及合理性不應加以依賴。本新聞中討論的若干事宜可能包含涉及康哲葯業的市場機會及業務前景的陳述，該等陳述分別或統稱為前瞻性聲明。該等前瞻性聲明並非對未來表現的保證，存在已知及未知的風險、不明朗性及難以預知的假設。康哲葯業並不採納本新聞包含的第三方所做的任何前瞻性聲明及預測，康哲葯業對該等第三方聲明及預測不承擔責任。