君實生物特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得美國FDA突破性療法認定

2020年9月11日 09時41分

君實生物特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得美國FDA突破性療法認定

香港, 2020年9月11日 – (亞太商訊) – 北京時間2020年9月10日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發的抗PD-1單抗特瑞普利單抗（拓益®）治療鼻咽癌已於近日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation）。特瑞普利單抗成為首個獲得FDA突破性療法認定的國產抗PD-1單抗，這是繼2020年5月特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得FDA孤兒葯認證後又一重要註冊進展。

君實生物首席執行官李寧博士表示：“FDA授予的突破性療法認定，是對特瑞普利單抗在鼻咽癌治療領域已顯示出的臨床療效的肯定。君實生物作為本土創新葯企，重視鼻咽癌、肺癌、肝癌等中國高發瘤種的免疫療法開發。在探索過程中，我們發現其他國家和地區也有相當數量患者的生命正在受到鼻咽癌的威脅。獲得突破性療法認定，將有助於我們及早滿足這些患者的臨床需求。我們將與FDA密切協作，保障藥品開發計劃的高效實施，讓特瑞普利單抗在全球範圍內惠及更多患者。”

突破性療法源於《美國食品和藥物管理局安全及創新法案》(FDASIA)的規定，適用於治療嚴重或危及生命的疾病且初步臨床證據顯示出顯著優於現有療法的藥品，旨在加速該藥品的開發和審評程序，是繼快速通道、加速批准、優先審評之後，FDA又一重要的新葯評審通道。根據規定，獲得突破性藥物療法認證的藥物開發過程將獲得包括FDA高層官員在內的更加密切的指導及多種形式的支持，保障在最短時間內為患者提供新的治療選擇。本次特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得FDA突破性療法認定能夠顯著地支持並加速特瑞普利單抗在美國的商業化開發計劃。

鼻咽癌是一種發生於鼻咽部粘膜上皮的惡性腫瘤，多發生於鼻咽頂壁及側壁，尤其是咽隱窩。2018年全球有12.9萬新發病例 。鼻咽癌是我國常見的惡性腫瘤之一，中國人群的鼻咽癌發病明顯高於世界平均水平，且具有明顯的地域高發現象，其中，廣東地區的鼻咽癌年發病率為（20-40）/10萬 。早期鼻咽癌患者治療效果良好，90%可以治癒或者長期無瘤生存，但早期鼻咽癌缺乏特異性的臨床癥狀，臨床約80%患者臨床確診時大多已進入中晚期，出現淋巴結轉移或遠處轉移。發生遠處轉移後，5年生存率不足50% 。

2020年4月，君實生物向國家藥品監督管理局（NMPA）遞交的特瑞普利單抗用於治療既往接受過二線及以上系統治療失敗的複發╱轉移鼻咽癌新適應症上市申請獲得受理，並於7月被NMPA納入優先審評程序。這也是全球首個抗PD-1單抗治療複發/轉移性鼻咽癌的新葯上市申請。此外，特瑞普利單抗聯合化療作為複發或轉移性鼻咽癌患者一線治療方案的三期臨床研究JUPITER-02研究（NCT03581786）已完成入組。2020年3月，特瑞普利單抗聯合阿昔替尼治療黏膜黑色素瘤獲得FDA孤兒葯資格認定。2020年5月，特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得FDA孤兒葯資格認定。

關於特瑞普利單抗注射液（拓益®）
拓益（特瑞普利單抗注射液）作為我國批准上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持。本品獲批的第一個適應症為既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療，並獲得2019年和2020年版《中國臨床腫瘤學會（CSCO）黑色素瘤診療指南》推薦。本品的上市批准對解決我國腫瘤患者臨床用藥選擇具有積極意義。

拓益自2016年初開始臨床研發，至今已在中、美等多國開展了覆蓋十餘個瘤種的30多項臨床研究，積極探索本品在鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌、腎癌等適應證的療效，與國內外領先創新葯企的聯合療法合作也在進行當中，期待讓更多中國以及其它國家的患者獲得國際先進水平的腫瘤免疫治療。

關於君實生物
君實生物（1877.HK，688180.SH）於2012年12月由畢業於中美兩國知名學府、具有豐富跨國科技成果轉化及產業經驗的團隊創辦。

君實生物以開發治療性抗體為主，專註於創新單克隆抗體藥物和其他治療性蛋白藥物的研發與產業化，具有豐富的在研產品管線，包括19個創新葯，2個生物類似物，覆蓋五大治療領域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統疾病、慢性代謝類疾病、神經系統類疾病以及抗感染疾病。君實生物是國內首家獲得抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批准、抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請批准的中國公司，並取得了全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批准。今年，君實生物還與國內科研機構攜手抗疫，共同開發的JS016已作為國內首個抗新冠病毒單克隆中和抗體進入臨床試驗，用本土創新為中國和世界疾病預防控制貢獻力量。目前君實生物在全球擁有近兩千名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京和廣州。

官方微信：君實生物

News URL: https://www.acnnewswire.com/press-release/simplifiedchinese/61406/

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