– 建立了一條擁有12款在研藥物的產品管線，6款處於臨床階段，6款為自主研發
– 在多個亞太國家和地區取得11個臨床試驗批件並已開展或計劃啟動28項臨床研究
– 自2020年11月於香港上市後，公布遞交了4個新葯上市申請（NDA），2項臨床試驗申請（IND）獲批，另遞交2項臨床試驗申請，產品研發及商業化節奏明顯加快
香港, 2021年1月18日 – (亞太商訊) – 致力於研發和商業化創新型腫瘤療法的領先生物製藥公司–德琪醫藥有限公司（簡稱“德琪醫藥”，香港聯交所股票代碼：6996.HK）於北京時間2021年1月11日周一21:40亮相第39屆摩根大通年度健康醫療大會。會上，德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士就公司戰略、管線進展及未來規劃發表演講，德琪醫藥步入了企業及管線的高速發展階段。
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立足“聯合·互補”戰略，打造差異化產品管線
德琪醫藥以“聯合·互補”為戰略導向，聚焦於腫瘤布局了一條高度差異化的產品管線，擁有12款創新且可協同作用的在研藥物，包括6款自主研發藥物。面對國內競爭日趨激烈的產品研發環境與患者亟待解決的臨床需求，德琪醫藥着力於研發全球首款、同類唯一或同類最優的抗腫瘤藥物並發掘藥物的聯用潛力，在減緩現有療法耐藥性的同時提升治療效果及耐受性。此外，德琪醫藥以患者為中心，圍繞亞太地區的高發腫瘤開展了多項臨床試驗。
核心產品進展快速，國內外研究雙軌並行
臨床階段領軍產品ATG-010 (selinexor)是一款全球首創且同類唯一的選擇性核輸出抑製劑（Selective Inhibitor of Nuclear Export，簡稱“SINE”），在一年半內獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准治療三種血液瘤適應症。
– 2019年7月，ATG-010獲批用於多種藥物治療後仍複發難治的多發性骨髓瘤患者。
– 2020年6月，ATG-010獲批用於二線以上瀰漫性大B細胞淋巴瘤患者。
– 2020年12月，FDA基於BOSTON試驗的積極數據，提前PDUFA日期三個月批准ATG-010用於治療二線及以上多發性骨髓瘤患者。
– 2020年12月，美國國家綜合癌症網絡（NCCN®）將三種ATG-010治療複發難治性多發性骨髓瘤的聯合方案納入臨床實踐指南（NCCN® Guidelines），包括SVd方案（selinexor、bortezomib與dexamethasone），SPd方案（selinexor、pomalidomide與dexamethasone）以及SDd方案（selinexor、daratumumab與dexamethasone）。
作為一款全新作用機製藥物，ATG-010治療血液腫瘤的5種治療方案被納入NCCN®指南。目前，ATG-010的臨床研究在亞洲、歐洲、美洲等多個地區進行，覆蓋血液及實體腫瘤領域的多個瘤種。轉向亞太，德琪醫藥已啟動ATG-010的商業化進程，於韓國、新加坡和澳大利亞等多個亞太地區提交了4個新葯上市申請。
業務更趨完善，國際化體系雛形初顯
德琪醫藥致力於成為一家集早期研發、臨床研究、藥物生產及商業化為一體的綜合性生物製藥公司，位於上游的早期研發和下游的藥物生產及商業化已經取得了實質性進展。
– 德琪新葯研發中心正式投入運營，全力推進6款早期藥物進入臨床研究。
– 多功能產業化基地一期建設接近尾聲，用於支持ATG-010等小分子藥物的本土化生產。
– 中國及亞太商業化團隊已初步到位，為ATG-010的商業化作準備。
從上海臨床研究中心、北京法規事務中心、德琪美國藥物研發中心到上海新葯研發中心、紹興多功能產業基地再到中國香港、澳大利亞、新加坡等地，德琪醫藥在亞太地區的版圖快速拓展中。
醫藥領域多年深耕，管理團隊往績亮眼
德琪醫藥管理團隊在臨床研究、藥物註冊及商業化方面有豐富經驗與傑出往績。德琪醫藥創始人、董事長及首席執行官梅建明博士、首席商務官John Chin先生、生物統計及法規發展集團副總裁俞志暖博士、亞太地區市場負責人兼集團副總裁Thomas Karalis先生在加入德琪前，曾推動新基（現為BMS）多款重磅產品（包括百億美元腫瘤治療藥物瑞復美®、全球最暢銷腫瘤藥物之一POMALYST®）在亞太及全球市場的臨床開發及商業化，團隊專業經驗的積澱與公司產品管線所覆蓋的疾病領域高度匹配。
德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示：“很榮幸能夠出席第39屆摩根大通醫療大會，與世界各地數千名投資者分享德琪的近況。憑藉德琪團隊的高效執行力，德琪的產品管線越來越豐富，臨床進展越來越快，我們的核心產品ATG-010也進入了商業化階段。2021年，我們將按照計劃，完成商業化體系的搭建以支持ATG-010在亞太地區上市，加大自主研發的力度以推進早期研發藥物進入臨床，廣納人才以進一步完善組織架構。我們將一直堅持自己對廣大患者的承諾，對全球投資人的承諾，讓好葯、新葯打破地域的壁壘，應用於每一位有需要的患者。”
關於德琪醫藥
德琪醫藥有限公司（簡稱“德琪醫藥”，香港聯交所股票代碼：6996.HK）是一家專註於創新抗腫瘤藥物的亞太地區臨床階段生物製藥公司，旨在為中國、亞太地區及全球各地的患者提供最前沿的抗腫瘤創新療法。自成立以來，德琪醫藥已建立起擁有12款臨床及臨床前創新藥物的豐富產品管線，並在亞太地區取得11個臨床試驗批件。德琪人以“醫者無疆，創新永續”為願景，力爭通過對同類首款/同類最優療法的專研與市場化，解決亞太乃至全球患者未滿足的臨床需求。
前瞻性聲明
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