耐賦康(R)與EVER001協同發力 雲頂新耀推動腎病治療進入精準管理新階段

香港，2025年6月12日 – (亞太商訊) – 在第62屆歐洲腎臟協會（ERA 2025）大會上，雲頂新耀（HKEX: 1952.HK）旗下全球首個對因治療IgA腎病藥物耐賦康®（布地奈德腸溶膠囊，NEFECON®）和新一代共價可逆BTK抑製劑EVER001都發布了最新研究成果。其中，耐賦康®發布9項最新研究成果，涵蓋生物標誌物預測、不同診斷時間和腎功能基線人群的療效評估、長期治療效果的持續性分析及作用機制驗證，全面印證其在”對因治療、儘早治療、全部治療”新管理策略下的廣泛適用性與長期臨床價值。

兩項研究深入驗證了耐賦康®在干預IgA腎病致病機制中的關鍵作用，從機制層面明確支持耐賦康®作為IgAN首選”對因治療”方案的定位。其中一項研究基於”四重打擊”理論發現，耐賦康®可同時顯著作用於第一、第二、第三重打擊，最終實現腎功能惡化風險減少50%；另一項研究則顯示，治療早期（前兩個月）血液中致病性Gd-IgA1、多聚IgA水平的下降幅度與蛋白尿改善緊密相關，有望作為預測療效、指導治療的潛在生物標誌物。

另外兩項研究成果證實，耐賦康®在”儘早治療”IgA腎病方面可實現具有更顯著臨床獲益。其中一項NefIgArd研究子分析顯示，確診時間不足6個月的IgA腎病患者在接受耐賦康®治療後，腎功能保護效果顯著好於確診時間更久的患者，蛋白尿改善幅度也更大。這意味着越早使用耐賦康®，越能延緩腎功能損傷，長期獲益也更大。另一項前瞻性研究也指出，早期治療不僅有助於減少致病性免疫因子的產生，還可能更有效控制炎症過程，避免病情反覆或進入不可逆階段。

還有兩項研究為耐賦康®”全部治療”策略提供了堅實的臨床依據，進一步確認耐賦康®對不同類型IgA腎病患者的廣泛適用性。一項NefIgArd研究子分析發現，不論患者起始時的腎功能水平高低，耐賦康®均能有效減少蛋白尿，並在各時間點維持腎功能穩定；另一項多中心研究表明，對於存在活動性病理改變（如毛細血管增生、新月體形成）的患者，耐賦康®同樣展現出更顯著的蛋白尿改善，並有效延緩疾病進展。

作為全球唯一在中國、美國和歐洲獲得完全批准的IgA腎病對因治療藥物，耐賦康®不僅已被中外權威指南《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南（公開審查版）》，以及《中國成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實踐指南（預審版本）》推薦，更通過本次ERA 2025大會的數據更新，再次鞏固了其機制優勢、適用人群廣度與長期療效可持續性。

隨着全球多個國家批准上市、國內醫保覆蓋落地，以及與生物標誌物診斷工具（Gd-IgA1診斷試劑盒）的聯動開發推進，耐賦康®正在構建”診斷+治療+監測”一體化解決方案，引領IgA腎病從對症支持轉向精準對因治療的長期管理轉變。

與此同時，雲頂新耀另一款核心管線，自主研發、擁有全球權益的新一代共價可逆BTK抑製劑EVER001也在本屆ERA大會上首次以集中口頭報告形式發布其在原發性膜性腎病（pMN）中的階段性臨床研究數據，作為一款潛在”同類最佳”藥物，適用於原發性膜性腎病（pMN）、IgA腎病、微小病變病、FSGS和狼瘡性腎炎等多種自身免疫性腎臟疾病，覆蓋超1000萬患者潛在人群。該產品目前正在開展1b/2a期臨床研究，並已收集到更多患者的長期隨訪數據。初步結果顯示，EVER001在原發性膜性腎病中展現出良好的安全性、耐受性以及顯著的臨床緩解和免疫學緩解效果，進一步驗證了其作為治療蛋白尿型自身免疫性腎病新方案的潛力，未來將與耐賦康®形成機制和應用上的互補，拓展公司在腎病領域的產品布局。耐賦康®與EVER001分別代表雲頂新耀在”授權引進”和”自主研發”方面的成果，體現”雙輪驅動”戰略在腎病這一藍海賽道的落地成效。兩款產品的協同推進，將助力公司構建更精準、長期的腎病管理體系，並加快全球拓展，為更多患者提供可及、可靠的治療選擇。