康哲葯業控股有限公司（867.HK/8A8.SG）（“康哲葯業）欣然宣布，1類治療用生物製品斯樂韋米單抗（GR1801）注射液（“產品”，商品名：金速希®）上市許可申請已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，於2026年6月22日獲得藥品註冊證書。產品用於成人狂犬病病毒暴露者的被動免疫。
金速希®是全球首款針對狂犬病病毒（Rabies Virus，“RABV”）雙表位的全人源特異性抗體，符合世界衛生組織（“WHO”）推薦的“雞尾酒式”治療理念，其中和譜廣，可有效中和RABV的不同病毒株或病毒的不同基因型，提供即時保護。同時，產品也是目前劑量最小的狂犬病被動免疫製劑，用量少、易推注，可有效減輕患者疼痛感，提高依從性。此外，產品還具有可大規模標準化穩定生產、成本可控、無血源感染風險、免疫原性低、對疫苗主動免疫干擾小等特點。狂犬病的被動免疫市場廣闊，現有被動免疫製劑市場滲透率低，且在安全性及可及性上存在一定局限性。該產品的獲批上市將為中國狂犬病暴露後需緊急處置的患者帶來新的用藥選擇。
金速希®的獲批上市，使康哲葯業商業化創新葯組合擴充至8款，另有6款創新葯處於上市審評中，約20個項目推進臨床開發，梯隊化創新矩陣持續深化。至此，康哲葯業創新轉型戰略全面進入收穫階段。依託集團現有專家網絡與市場資源，金速希®的市場推進有望穩步落地，為集團業績增長提供持續動能。
關於狂犬病
狂犬病是由RABV感染引起的一種急性人畜共患病，臨床大多表現為特異性恐風、恐水、咽肌痙攣、進行性癱瘓等[1]，病死率幾乎為100%。目前對已經出現疾病癥狀的狂犬病沒有公認有效的治療方法，規範的暴露後處置是最有效策略，包括傷口處置、疫苗接種、按需注射被動免疫製劑[2]。疫苗誘導產生抗體需要1-2周，在第一針疫苗注射後至機體產生足量抗體之前，被動免疫製劑可提供即時保護[1]。根據《狂犬病暴露預防處置工作規範（2023年版）》，狂犬病III級暴露後以及嚴重免疫功能缺陷的II級暴露病例應當在第一劑疫苗免疫同時給予被動免疫治療[3]。我國每年狂犬病毒暴露人口數逾4,000萬，其中40%為III級暴露[1]。但出於患者認知、價格、可及性等原因，III級暴露者中，僅15%左右接受被動免疫製劑注射[1]。我國目前主要的狂犬病被動免疫製劑為狂犬病人免疫球蛋白（Human Rabies Immune Globulin，“HRIG”）。然而，HRIG需要從健康人群中提取，來源受限、價格昂貴，且存在潛在的血源感染風險，導致目前我國被動免疫製劑滲透率較低。
關於斯樂韋米單抗注射液（金速希®）的更多信息
金速希®是一款重組全人源抗狂犬病病毒雙特異性抗體，靶向RABV的包膜糖蛋白（Glycoprotein，“G蛋白”）表位I和III，阻斷其與受體的結合，在狂犬疫苗主動免疫完全發揮保護作用前特異性地中和狂犬病毒。
產品針對成人的中國III期臨床試驗達到了主要療效終點，研究顯示產品與目前我國主要被動免疫製劑HRIG具有非劣的保護力，在狂犬病毒暴露的早期提供即時保護，且不會對疫苗誘導的主動免疫產生不利影響。此外，產品正在進行針對2歲至18歲以下兒童和青少年的中國III期臨床試驗。產品在中國已取得授權專利。
2025年9月，康哲葯業通過附屬公司與重慶智翔金泰生物製藥股份有限公司就產品簽訂獨家合作協議（“協議”），根據協議，康哲葯業獲得了產品在中國大陸的獨家商業化權與除中國大陸之外的亞太地區及中東、北非的獨家許可權。合作期限至產品在中國大陸地區獲批上市後十年（產品的初始期限），產品的初始期限到期後除非發生協議約定的終止或解除情形，則協議每十年自動延期。
關於康哲葯業
康哲葯業是一家鏈接醫藥創新與商業化，把控產品全生命周期管理的開放式平台型企業，致力於提供有競爭力的產品和服務，滿足尚未滿足的醫療需求。
康哲葯業專註於全球首創（FIC）及同類最優（BIC）的創新產品，並高效推進創新產品臨床研究開發和商業化進程，賦能科研成果向診療實踐的持續轉化，造福患者。
康哲葯業聚焦專科領域，擁有被驗證的商業化能力，廣泛的渠道覆蓋和多疾病領域專家資源，核心在售產品已獲領先的學術與市場地位。康哲葯業圍繞優勢專科領域不斷縱深發展，以鞏固心腎代謝/消化/眼科/皮膚健康業務競爭力，帶來專科規模效率，其中皮膚健康業務（德鎂醫藥）已成為其細分領域的龍頭企業，並擬於聯交所獨立上市。同時，康哲葯業持續推動研產銷全產業鏈在東南亞及中東區域運營發展，以獲取新興市場的增量，助力集團實現高質量可持續發展。
參考文獻/資料
1.中國疾病預防控制中心.《狂犬病預防控制技術指南（2016版）》.
2.殷文武,王傳林等. 狂犬病暴露預防處置專家共識[J]. 中華預防醫學雜誌, 2019, 53（7）：668-679. DOI:10.3760/cma.j.issn.0253-9624.2019.07.004
3.中國疾病預防控制中心. 《狂犬病暴露預防處置工作規範（2023年版）》.
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