康希諾生物青少年及成人用Td5cp NDA獲受理 多元化疫苗管線再添重要布局
2026年8月16日，康希諾生物（06185.HK/688185.SH）發布公告，其自主研發的吸附無細胞百（五組分）白破聯合疫苗（6歲及以上人群用，簡稱“青少年及成人用Td5cp”）的藥品上市許可申請（NDA）獲國家藥品監督管理局受理。作為一款面向青少年及成人的加強疫苗，該產品已於2026年5月被納入優先審評品種，若順利獲批上市，將有望與已獲批上市的新一代三組分百白破疫苗盼康欣(R)（嬰幼兒用DT3cP）形成協同，進一步完善康希諾生物覆蓋不同年齡階段的百白破疫苗產品布局。
百日咳（pertussis）是由百日咳鮑特菌引起的急性呼吸道傳染病，傳染性極強1。近年在全球範圍呈現再度流行趨勢。相關數據顯示，2024年我國百日咳報告病例超過47萬例1，較2023年增長約12倍，疾病防控形勢持續受到關注。在此背景下，除嬰幼兒基礎免疫外，青少年及成人階段加強免疫的重要性日益凸顯。接種百白破疫苗是預防相關疾病的重要措施之一，但國內長期缺乏針對6歲以上人群的系統性加強免疫產品。
今年4月，康希諾生物嬰幼兒用吸附無細胞百（三組分）白破聯合疫苗——盼康欣(R)（嬰幼兒用DT3cP）已通過國家葯監局優先審評通道獲批上市，標誌着公司在組分百白破疫苗創新技術路徑上取得重要突破。相比三組分（百日咳毒素PT抗原、絲狀血凝素FHA抗原、百日咳黏附素PRN抗原）嬰幼兒用DT3cP，青少年及成人用Td5cp增加了FIM2和FIM3抗原，並實現各百日咳抗原單獨純化及精準配比，從而進一步提升產品質量穩定性和批間一致性。該產品的持續推進，也將推動組分百白破創新技術在更多年齡階段人群中的應用探索。
2026年7月，國家疾控局、國家發展改革委等7部門聯合印發《疾病預防控制“十五五”規劃》，明確提出推行全生命周期全人群預防接種策略。隨着公共衛生需求不斷發展，圍繞不同年齡階段人群提供更加完善的免疫保護方案成為疫苗創新的重要方向。若青少年及成人用Td5cp順利獲批上市，將進一步豐富康希諾生物百白破系列產品布局，推動公司圍繞全年齡段人群持續完善創新疫苗產品矩陣。
站在資本市場視角，青少年及成人用Td5cp上市申請獲受理標誌着該產品正式邁入註冊審評關鍵階段，也是康希諾生物持續推進創新疫苗研發和商業化轉化的重要進展，同時提振市場對企業後續多聯疫苗在研管線的發展預期，為公司中長期業績增長築牢支撐。